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Deux catégories de marché de médicaments existent en France : le marché des médicaments vendus en ville et le marché des médicaments vendus à l’hôpital.

  • les médicaments en ville sur le (« marché de ville ») regroupent les médicaments remboursables et ceux non remboursables. Seuls les médicaments remboursables sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
  • les médicaments vendus aux hôpitaux (« marché à l’hôpital ») sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics
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Evaluation de l’ASMR et du SMR

Cette évaluation est réalisée par la Commission de Transparence. Cette commission fait partie de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Sur la base d’un dossier fourni par les laboratoires, elle évalue les spécialités pour lesquelles une inscription sur la liste des spécialités remboursables ou un agrément aux collectivités publiques est demandée.
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Elle fournit un avis sur l’intérêt d’un médicament en le comparant aux médicaments existants en évaluant : l’amélioration du service médical rendu ( ASMR ) et le service médical rendu ( SMR ). Le document reçu par le laboratoire est appelé "Avis de Transparence".

L’ASMR comprend 5 niveaux :

  • ASMR I : progrès thérapeutique majeur.
  • ASMR II : amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables.
  • ASMR III : amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables.
  • ASMR IV : amélioration mineure en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables.
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Le SMR est apprécié en prenant compte de : l’efficacité et les effets indésirables (EI) du médicament, la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, la gravité de l’affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux, son intérêt pour la santé publique.
Les niveaux de SMR sont : majeur ou important / modéré / faible / insuffisant pour justifier une prise en charge.

Inscription sur la liste de la sécurité sociale

Les médicaments sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux au vu de l’appréciation du SMR qu’ils apportent indication par indication.
Les médicaments dont le SMR est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
La décision relative à l’inscription est prise par le Ministre chargé de la Sécurité Sociale et de la Santé. L’inscription est accordée pour une période de 5 ans.

Taux de remboursement

Le taux de remboursement est fixé par l’UNCAM (Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie) sur la base du niveau du SMR évalué par la Commission de Transparence.

 

SMR

 

 

Taux de prise en charge

 

 

Important

 

 

65%

 

 

Modéré

 

 

30%

 

 

Faible

 

 

15%

 

 

Insuffisant

 

 

Non remboursé

 

Fixation des prix

La fixation du prix tient principalement compte de :

- l’ASMR apportée par le médicament,
- des prix des médicaments à même visée thérapeutique,
- des volumes de ventes prévus ou constatés,
- des conditions prévisibles et réelles d’utilisation.

Sur la base des éléments fournis par le laboratoire, le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) a pour mission de fixer le prix des médicaments remboursables au niveau le plus avantageux possible pour la collectivité des assurés sociaux. Le prix fixé est accordé pour une période de 5 ans.

Médicaments vendus à l’hôpital

Pour être vendu à l’hôpital, les médicaments doivent être inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agrées à l’usage des collectivités et divers services publics.
Pour les médicaments rétrocédables et les médicaments utilisés pour une tarification à l’activité, il est nécessaire de les inscrire respectivement sur la liste de rétrocession ou la liste T2A et de déclarer leur prix de vente au CEPS.

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Inscription sur les listes

Les médicaments sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics au vu de l’appréciation du SMR qu’ils apportent indication par indication.
Les médicaments dont le SMR est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
Les ministres chargés de la SS et de la santé prennent les décisions relatives à :

- l’inscription sur la liste des spécialités agréées,
- l’inscription sur la liste des médicaments rétrocédés,
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- l’inscription sur la liste des médicaments coûteux de la T2A remboursés sur facture.

Déclaration de prix

Le prix des médicaments vendus aux hôpitaux sont libres depuis l’ordonnance de 1987 (arrêté n° 87-1/P du 04/08/1987).

La déclaration des entreprises doit contenir :

- le prix de vente aux établissements proposés par unité commune de dispensation (UCD),
- les prix pratiqués dans les principaux Etats de l’UE, le statut au regard du remboursement, les ventes annuelles,
- l’historique des prix pratiqués auprès des établissements de santé français,
- l’avis de transparence s’il existe,
- les prévisions de vente sur 3 ans,
- l’engagement d’informer annuellement le CEPS des prix pratiqués et des quantités vendues dans les principaux Etats de l’UE,
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- d’éventuels engagements de l’entreprise (remises, études post-AMM, etc).

Les achats par les hôpitaux et les cliniques se différencient de la façon suivante :

- Pour les établissements publics de santé : les achats sont soumis aux règles générales des marchés publics (Code des Marchés Publics).
- Pour les établissements de soins privés : les achats par les cliniques privées sont faits sur la base d’un prix négocié par les centrales de référencement.

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